8 juin 2018 | Sur la base de la directive ICH sur les principes statistiques pour les essais cliniques (E9), les techniques de conception les plus importantes pour éviter les biais dans les essais cliniques sont la mise en aveugle et la randomisation.
Que signifie la levée de l’aveugle dans les essais cliniques ?
La levée de l’aveugle est le processus par lequel le code d’attribution est brisé afin que l’IC et/ou le statisticien de l’essai prenne connaissance de l’intervention.
Que signifie lever l’aveugle d’un patient ?
Un terme technique utilisé dans les essais cliniques pour l’identification du code de traitement d’un sujet/patient ou des résultats groupés dans des études où l’attribution du traitement était inconnue du sujet et des investigateurs.
Qu’est-ce que la mise en aveugle et la levée de l’aveugle dans les essais cliniques ?
Les études en triple aveugle étendent également l’insu aux analystes de données. Un essai dans lequel aucun aveugle n’est utilisé et où toutes les parties connaissent les groupes de traitement est appelé en ouvert ou sans aveugle. La levée de l’aveugle est la divulgation au participant et/ou à l’équipe d’étude du traitement que le participant a reçu pendant l’essai.
Comment assurez-vous la qualité des essais cliniques ?
Les moyens d’intégrer la qualité dans les programmes de recherche clinique comprennent la mise en œuvre de processus/procédures standard (SOP) et une formation efficace. La mise en œuvre des SOP est évidente ; cependant, il arrive souvent que les SOP ne soient pas suivies. Une formation efficace sur les BPC et une formation de recyclage sont un autre moyen d’intégrer la qualité dans la recherche clinique.
Qu’est-ce que la qualité des essais cliniques ?
L’Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI) a défini la qualité comme « la capacité de répondre efficacement à la question posée sur les avantages et les risques d’un produit médical (thérapeutique ou diagnostique) ou d’une procédure, tout en assurant la protection des sujets humains ».
Qu’est-ce que l’assurance qualité BPF ?
QA couvre un large éventail de mesures dans lesquelles GMP représente spécifiquement les sections qui garantissent que les produits sont fabriqués et examinés dans le cadre d’un QS constant. Les directives GMP attribuent clairement les responsabilités à la production pharmaceutique et au CQ. Les mesures générales sont confiées à la responsabilité de l’AQ (Fig. I).
Pourquoi utiliser la mise en aveugle dans les essais cliniques ?
La mise en aveugle est utilisée dans les essais cliniques pour éliminer tout biais pouvant être causé intentionnellement ou non si les participants ou l’équipe de recherche savent qui reçoit un traitement actif ou un placebo.
Comment la mise en aveugle est-elle utilisée dans les essais cliniques ?
Mise en aveugle de l’essai La mise en aveugle est utilisée pour prévenir les biais conscients ou inconscients dans la conception d’un essai clinique et dans la manière dont il est réalisé. Ceci est important car les préjugés peuvent affecter le recrutement et l’affectation, les soins, les attitudes, les évaluations, etc.
Qu’est-ce que le double aveugle dans les essais cliniques ?
Écoutez la prononciation. (DUH-bul-blind STUH-dee) Type d’essai clinique dans lequel ni les participants ni le chercheur ne savent quel traitement ou quelle intervention les participants reçoivent jusqu’à la fin de l’essai clinique. Cela rend les résultats de l’étude moins susceptibles d’être biaisés.
Quelle est la méthode de randomisation ?
La randomisation est le processus d’affectation des participants aux groupes de traitement et de contrôle, en supposant que chaque participant a une chance égale d’être affecté à n’importe quel groupe. 12. La randomisation est devenue un aspect fondamental de la méthodologie de la recherche scientifique.
Pouvez-vous être levé de l’aveugle ?
Si vous n’êtes pas en aveugle, vous serez au courant du médicament que le patient reçoit, mais vous n’êtes pas impliqué dans l’évaluation des progrès du patient. Dans ce rôle, le fournisseur de soins de santé surveille le patient pendant l’administration du produit expérimental ou de comparaison pour tout effet secondaire indésirable.
Comment savoir si une étude est en aveugle ?
Une expérience en double aveugle nécessite que les chercheurs et les sujets de test ignorent qui reçoit le traitement et qui reçoit le placebo. Si un seul groupe n’est pas au courant, il s’agit d’une expérience en simple aveugle. Si les deux groupes sont conscients, l’expérience n’est pas en aveugle.
Quels sont les types d’essais cliniques ?
Types d’essais cliniques
Études pilotes et études de faisabilité.
Essais de prévention.
Essais de dépistage.
Essais de traitement.
Essais multi-bras multi-étapes (MAMS).
Études de cohorte.
Études cas-témoins.
Études transversales.
Quelles sont les différentes phases des essais cliniques ?
Il existe 3 phases principales d’essais cliniques – les phases 1 à 3. Les essais de phase 1 sont les premiers essais de phase et la phase 3 sont les essais de phase ultérieure. Certains essais ont une étape antérieure appelée phase 0, et certains essais de phase 4 sont effectués après l’homologation d’un médicament. Certains essais sont randomisés.
Qui devrait être mis en aveugle dans un essai clinique ?
La mise en aveugle est une caractéristique méthodologique importante des ECR pour minimiser les biais et maximiser la validité des résultats. Les chercheurs doivent s’efforcer d’aveugler les participants, les chirurgiens, les autres praticiens, les collecteurs de données, les arbitres des résultats, les analystes de données et toute autre personne impliquée dans l’essai.
Tous les essais cliniques sont-ils en double aveugle ?
Dans le cadre d’un essai clinique, le double aveugle signifie que ni les patients ni les chercheurs ne savent qui reçoit un placebo et qui reçoit le traitement. Si les chercheurs savent qui reçoit le traitement mais pas les participants, cela s’appelle un essai en simple aveugle.
Qu’est-ce que la randomisation dans les essais cliniques ?
La randomisation des essais cliniques est le processus d’assignation aléatoire des patients à des groupes qui reçoivent différents traitements. La randomisation permet d’éviter les biais. Un biais se produit lorsque les résultats d’un essai sont affectés par des choix humains ou d’autres facteurs non liés au traitement testé.
Quel type de biais l’insu empêche-t-il ?
Une mesure pour réduire les biais est l’insu. Le risque que la connaissance des effets de biais de l’intervention appliquée soit appelé biais de performance. La mise en aveugle des participants et du personnel réduit les biais de performance.
Quels sont les types de randomisation ?
Les types courants de randomisation comprennent (1) la randomisation simple, (2) la randomisation en bloc, (3) la randomisation stratifiée et (4) la randomisation inégale. Certaines autres méthodes telles que les pièces biaisées, la minimisation et les méthodes adaptatives de réponse peuvent être appliquées à des fins spécifiques.
La mise en aveugle réduit-elle les biais ?
La mise en aveugle vise à réduire le risque de biais pouvant être causé par une prise de conscience de l’affectation de groupe. Avec la mise en aveugle, les résultats peuvent être attribués à l’intervention elle-même et non influencés par le comportement ou l’évaluation des résultats qui peuvent résulter uniquement de la connaissance de la répartition des groupes. L’aveuglement n’est pas une procédure simple.
Qu’est-ce que le masquage ou l’insu dans les essais cliniques ?
L’aveugle ou le masquage (le processus consistant à garder l’affectation du groupe d’étude cachée après l’attribution) est couramment utilisé pour réduire le risque de biais dans les essais cliniques avec deux groupes d’étude ou plus.
Les BPF sont-elles un système de qualité ?
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) font partie d’un système de qualité couvrant la fabrication et les tests de formes galéniques pharmaceutiques ou de médicaments et d’ingrédients pharmaceutiques actifs, de diagnostics, d’aliments, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
Quelles sont les 5 principales composantes des bonnes pratiques de fabrication ?
5 éléments clés des bonnes pratiques de fabrication
Matières premières et produits. Les matières premières sont les ingrédients bruts utilisés pour créer un produit, qui est le résultat final vendu aux consommateurs.
Locaux.
Gens.
Procédures.
Processus.
Où les BPF sont-elles utilisées ?
La version de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) des BPF est utilisée par les organismes de réglementation pharmaceutique et l’industrie pharmaceutique dans plus de 100 pays à travers le monde, principalement dans les pays en développement. Les BPF de l’Union européenne (EU-GMP) appliquent des exigences similaires à celles de l’OMS, tout comme la version de la FDA aux États-Unis.