En général, les IND inactifs ne peuvent pas être référencés. La réactivation peut se produire avec la soumission d’un nouveau protocole, des informations de fabrication mises à jour, etc. La réactivation d’un IND inactif est soumise à l’horloge de révision de 30 jours.
Quand l’IND inactif peut-il être résilié par la FDA ?
Résilié : L’IND a été résilié pour l’une des raisons énoncées dans 21 CFR 312.44, y compris s’il était en statut inactif pendant 5 ans ou plus (21 CFR 312.45 (e)). Un IND ne peut être résilié que si une lettre de pré-résiliation est envoyée.
Qu’advient-il du produit IND non utilisé après la fin de l’étude ?
Si une IND est résiliée, le promoteur doit mettre fin à toutes les investigations cliniques menées dans le cadre de l’IND et rappeler ou autrement prévoir l’élimination de toutes les fournitures inutilisées du médicament. Une action de résiliation peut être fondée sur des lacunes dans l’IND ou dans la conduite d’une enquête en vertu d’un IND.
Avez-vous besoin d’un nouvel IND pour une nouvelle indication ?
Les études utilisant un médicament qui n’a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou pour des indications ne figurant pas dans l’étiquetage approuvé peuvent nécessiter le dépôt d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND) auprès de la FDA. Si une étude répond à des critères d’exemption réglementaires spécifiques, une IND peut ne pas être nécessaire.
Un IND expire-t-il ?
1. Progrès de l’étude/informations récapitulatives (suite) Délai de soumission : un IND peut-il arriver à expiration ?
?
Cependant, pour maintenir la conformité, un sponsor IND est OBLIGÉ de soumettre au moins un rapport d’avancement annuel.
Que se passe-t-il après l’approbation de l’IND ?
Une fois qu’une demande d’IND est en vigueur, un fabricant de médicaments peut expédier le nouveau médicament expérimental au(x) investigateur(s) nommé(s) dans la demande. Un chercheur ne peut pas administrer un nouveau médicament expérimental à des sujets humains tant que la demande d’IND n’est pas entrée en vigueur.
Qu’est-ce qui est inclus dans un IND ?
La demande d’IND doit contenir des informations dans trois grands domaines : Informations sur la fabrication – Informations relatives à la composition, au fabricant, à la stabilité et aux contrôles utilisés pour la fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux.
Comment puis-je obtenir une exemption IND ?
Pour être exempté [21 CFR 312.2(b)], 1) le médicament doit être légalement commercialisé aux États-Unis, 2) l’étude ne peut pas être destinée à soutenir une nouvelle indication ou un autre changement significatif dans l’étiquetage du produit, 3) l’étude ne peut pas être destiné à soutenir un changement important dans la publicité du médicament ou à être utilisé pour promouvoir le médicament, et 4
Combien de temps dure l’approbation IND ?
L’IND doit statuer sur votre demande de révision dans un délai de 6 semaines. Le délai de décision de 6 semaines commence toujours le dernier jour où vous pouvez soumettre une demande de révision. Même si vous soumettez la demande pour examen plus tôt. Ce délai de décision peut être prolongé de 6 semaines maximum.
Quel type de demande est soumis au 21 CFR Part 312 ?
21 CFR Partie 312 Demande de nouveau médicament expérimental. Contenu : cette partie contient les procédures régissant l’utilisation de nouveaux produits expérimentaux, y compris la soumission à la FDA et son examen par celle-ci.
Quelles informations sont échangées lors du processus de consentement éclairé ?
Qu’est-ce que le consentement éclairé ?
Le consentement éclairé est un processus d’échange d’informations sur la recherche, y compris l’examen de l’éligibilité ou du matériel de recrutement avec le sujet, l’examen du document de consentement éclairé, la réponse aux questions et la vérification de la compréhension du sujet.
Qu’est-ce qu’un formulaire FDA 1571 ?
Le formulaire FDA 1571 ou « 1571 » est la page de garde de la demande d’IND et doit accompagner la soumission initiale de l’IND et tous les amendements, rapports de sécurité de l’IND, rapports annuels ou correspondance générale que le promoteur soumet à la FDA à propos de l’IND. Le 1571 est un accord contractuel entre le promoteur et la FDA.
Qu’est-ce qu’un IND actif ?
La description. Actif (en cours) Une demande IND est en vigueur et les enquêtes sont en cours. En attente. Une application IND active où certaines ou toutes les investigations sont en attente clinique.
Qu’est-ce qu’un titulaire IND ?
Titulaire de l’IND désigne la personne ou l’organisation qui dépose une IND auprès de la FDA. Le titulaire de l’IND s’engage à se conformer à toutes les réglementations et obligations de la FDA relatives aux essais cliniques expérimentaux (synonyme du terme « sponsor »).
De combien de jours un investigateur promoteur dispose-t-il pour soumettre un rapport annuel ?
Les rapports annuels doivent être soumis dans les 60 jours suivant le premier anniversaire de la date d’entrée en vigueur de l’IND. La date d’entrée en vigueur de l’IND est de 30 jours après que la FDA a reçu la demande d’IND, à moins que le promoteur ne soit informé par la FDA qu’une suspension clinique a été placée sur l’IND.
Mon étude est-elle exonérée d’IND ?
Une étude peut être exemptée de l’IND même si le médicament n’est pas utilisé exactement sous la même forme posologique, les mêmes niveaux de dosage et les mêmes populations de patients décrites dans l’étiquetage commercialisé du produit. Les modifications apportées au produit médicamenteux légalement commercialisé qui n’augmentent pas les risques par rapport au risque présenté par l’utilisation du produit sont autorisées.
Pourquoi un IND est-il requis ?
Une IND est requise lorsqu’un médicament fait l’objet d’une investigation clinique qui n’est pas exemptée de la réglementation. Il n’y a aucune intention de signaler l’enquête à la FDA comme une étude bien contrôlée à l’appui d’une nouvelle indication et aucune intention de l’utiliser pour soutenir tout autre changement significatif dans l’étiquetage du médicament.
Qu’est-ce qu’une exemption pour un nouveau médicament expérimental?
Une IDE, ou exemption de dispositif expérimental, permet à un dispositif expérimental d’être utilisé dans une étude clinique pour collecter les données d’innocuité et d’efficacité requises pour soutenir une demande d’approbation préalable à la commercialisation (PMA) ou une notification préalable à la commercialisation [510(k)] à la FDA.
Qu’est-ce que NDA et IND ?
La demande de NDA est le véhicule par lequel les promoteurs de médicaments proposent officiellement que la FDA approuve la vente et la commercialisation d’un nouveau produit pharmaceutique aux États-Unis. Les données recueillies au cours des études animales et des essais cliniques humains d’un nouveau médicament expérimental (IND) font partie de la NDA .
Qu’est-ce qu’un traitement IND ?
L’IND de traitement [21 CFR 312.34 et 312.35] est un mécanisme permettant de fournir aux sujets éligibles des médicaments expérimentaux pour le traitement de maladies graves et potentiellement mortelles pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique satisfaisante. Les études de traitement IND nécessitent un examen prospectif de la CISR et un consentement éclairé.
Combien coûte l’approbation de la FDA ?
Les essais cliniques qui soutiennent les approbations de nouveaux médicaments par la FDA ont un coût médian de 19 millions de dollars, selon une nouvelle étude réalisée par une équipe comprenant des chercheurs de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Qu’est-ce que le processus IND ?
Une demande de nouveau médicament expérimental (IND) est une demande d’un promoteur d’étude clinique pour obtenir l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) d’administrer un médicament expérimental ou un produit biologique à l’homme.
Comment se préparer à un IND ?
COMMENCEZ AU DÉBUT. De nombreux candidats pour la première fois sous-estiment grandement le temps nécessaire pour préparer et soumettre un IND bien conçu et bien exécuté.
FAITES LA BONNE SCIENCE.
Documentez au fur et à mesure.
CHRONOMÉTRAGE DE VOTRE RÉUNION PRÉ-IND.
CONSIDÉREZ LA FDA COMME PARTENAIRE.
VÉRIFIEZ VOTRE EGO ET VOTRE VALEUR COMMERCIALE À LA PORTE.
N’OUBLIEZ PAS LE BUT.
Qu’est-ce qu’un amendement IND ?
La modification d’informations est toute modification d’une demande d’IND contenant des informations essentielles au produit expérimental qui ne relèvent pas des modifications de protocole, des rapports de sécurité ou des rapports annuels. Une demande de commentaires de la FDA, si le promoteur souhaite que la FDA commente la modification des informations.