Un rapport d’essai clinique est un aperçu des données identifiées dans un essai clinique. Ces rapports sont normalement publiés dans des revues médicales à des fins d’évaluation et pour servir de base à une expérimentation continue par d’autres professionnels de la santé. Un rapport d’essai clinique peut également être soumis à la Food and Drug Administration (FDA) dans le but d’obtenir l’approbation d’un nouveau médicament.
Lorsqu’un nouveau médicament ou traitement est inventé, il doit être testé avant de pouvoir être largement administré au public. La plupart des médicaments et médicaments subissent d’abord des tests approfondis sur des animaux pour déterminer si la substance est sûre ou efficace. Finalement, cependant, il devient nécessaire d’essayer le traitement sur des personnes.
Lorsqu’un médicament ou un traitement est essayé sur des personnes, on parle d’essai clinique. Les patients se portent volontaires pour des essais cliniques, soit pour une compensation, soit pour recevoir un traitement expérimental potentiellement salvateur pour des maladies. Ceux qui mènent l’essai clinique doivent obtenir le consentement éclairé de tous les patients impliqués.
Lorsqu’un essai clinique a lieu, les patients reçoivent le nouveau médicament ou traitement testé. Dans certains essais cliniques, un autre groupe de personnes impliquées dans l’essai reçoit un placebo à la place, afin qu’elles puissent servir de groupe témoin pour comparer les performances des médicaments. Les personnes concernées ne savent généralement pas si elles reçoivent le vrai traitement ou le placebo.
Au cours de l’essai clinique, des rapports détaillés sont rédigés. Les patients subissent généralement de nombreux examens médicaux. Les examens évaluent l’efficacité du traitement et les effets secondaires potentiels qui se produisent.
La réponse des patients au traitement est méticuleusement documentée dans un rapport d’essai clinique. Le rapport utilise les résultats des tests pour démontrer si le médicament est efficace. Le rapport d’essai clinique est normalement extrêmement précis sur la façon dont les patients, en tant que groupe, réagissent au traitement médicamenteux.
Le rapport d’essai clinique résume ensuite les résultats. Il explique combien de patients se sont améliorés à la suite du traitement, et de combien. Il explique également combien de patients ont ressenti des effets secondaires et quelle était la gamme de ces effets secondaires.
Le rapport d’essai clinique est normalement préparé par le médecin, ou le groupe de médecins, qui a mené l’essai clinique. Il est ensuite soumis pour publication et/ou à la FDA. Le rapport fait normalement l’objet d’un examen minutieux de la part d’autres médecins afin de déterminer si l’essai clinique a satisfait à des normes de test rigoureuses et si les résultats peuvent être reproduits dans d’autres essais.
Avant qu’un médicament ne soit approuvé par la FDA, de nombreux essais cliniques ont généralement lieu. Un agrégat des rapports de tous ces essais est examiné pour déterminer si un traitement est sûr. De cette façon, les gens sont protégés contre les médicaments qui causent des problèmes évidents ou qui sont manifestement inefficaces.