Pour qu’un nouveau traitement pharmaceutique soit approuvé, son innocuité et son efficacité doivent d’abord être établies par une série d’essais cliniques de médicaments. Ces essais sont conçus pour tester l’efficacité d’un nouveau médicament ou d’un vaccin chez l’homme après que des tests de laboratoire préliminaires ont montré des résultats prometteurs. Ce n’est qu’après que son innocuité et son efficacité ont été prouvées dans des essais cliniques de médicaments qu’un nouveau traitement devient disponible pour être utilisé par les professionnels de la santé et leurs patients.
Les essais cliniques de médicaments sont menés selon des protocoles spécifiques ou des plans de recherche. Pour chaque essai, il existe un protocole qui spécifie le type de participant, les doses et l’administration des médicaments, les méthodes de test, la durée de l’essai, ainsi que les objectifs de l’essai et les mesures des résultats. Ces protocoles servent de base à d’autres études et fournissent un cadre pour la communication des résultats à la communauté scientifique.
Les enquêtes sur les nouveaux traitements médicamenteux se déroulent généralement en quatre phases. Dans un essai de phase I, un nouveau médicament est testé dans un groupe relativement restreint de 20 à 80 participants pour déterminer à la fois la dose et les effets secondaires du médicament. Les essais cliniques de phase II sur les médicaments évaluent l’innocuité et l’efficacité du nouveau traitement dans un groupe plus large, généralement de 100 à 300 personnes. Dans les essais de phase III, le protocole de test est effectué sur 1000 3000 à XNUMX XNUMX sujets afin de recueillir des données formelles sur les mesures des résultats et d’étudier plus avant l’innocuité et l’efficacité du médicament. Enfin, les essais de phase IV fournissent des informations supplémentaires sur les risques et les bénéfices d’un traitement une fois que le médicament est déjà entré sur le marché.
Les gens se portent volontaires pour participer à des essais cliniques de médicaments pour diverses raisons. Certains s’y joignent pour avoir accès à des traitements expérimentaux qui ne sont pas encore accessibles au public. Par exemple, les sujets de test peuvent inclure des patients cancéreux qui ont été référés à un essai spécifique par leur médecin. D’autres se joignent pour avoir la chance d’être traités par des spécialistes qui sont à l’avant-garde de nouveaux traitements pour une condition particulière. D’autres encore choisissent de faire du bénévolat pour contribuer au domaine de la recherche médicale.
Les chercheurs sont tenus d’informer les participants des risques et des avantages associés au médicament testé. Avant de s’inscrire à un essai clinique, les participants signent un formulaire de « consentement éclairé ». Ce formulaire indique qu’ils comprennent que le traitement est expérimental, qu’il peut y avoir des risques inconnus associés au médicament et qu’ils peuvent se retirer de l’étude à tout moment. Pendant l’essai, les participants sont suivis de près par les membres de l’équipe de recherche. Les identités des participants sont gardées confidentielles à tout moment.
Les essais cliniques de médicaments peuvent être administrés ou parrainés par des sociétés pharmaceutiques, des agences gouvernementales ou des chercheurs individuels. L’essai lui-même peut être effectué dans un hôpital, une université ou un autre cadre. Alors que les essais cliniques nécessitent souvent des déplacements importants et des engagements de temps de la part des participants, ils offrent également la possibilité de nouveaux traitements pour de nombreux patients.