La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis son avertissement «boîte noire» le plus sévère pour le médicament Reglan®. L’avertissement indique qu’il existe un lien entre Reglan® et la dyskinésie tardive lorsque Reglan® est utilisé à long terme, plus de 90 jours, et/ou à fortes doses. Ce niveau élevé d’avertissement signifie que la FDA exigera du fabricant de Reglan® qu’il fournisse aux patients et aux médecins une évaluation des risques et un plan pour atténuer les dangers du médicament et s’assurer qu’il est utilisé en toute sécurité. On ne sait pas comment Reglan® provoque une dyskinésie tardive.
Le médicament Reglan® est principalement utilisé pour traiter les problèmes gastro-intestinaux tels que le reflux gastro-œsophagien (RGO) et la gastroparésie. Le RGO survient lorsqu’une petite quantité d’aliments digérés se déplace en sens inverse de l’estomac vers l’œsophage. Ce reflux de nourriture crée une sensation de brûlure ou une sensation de pression dans le haut de la poitrine. Dans la gastroparésie, la vidange de l’estomac est lente, probablement en raison de signaux nerveux défectueux, provoquant des nausées et des ballonnements.
Reglan® améliore le RGO et la gastroparésie en améliorant la contraction des muscles de l’estomac, permettant à l’estomac de se vider correctement avant que le reflux ne se produise. Le RGO et la gastroparésie sont généralement des affections à long terme nécessitant un traitement pendant plus de 90 jours à la fois. Le traitement à long terme de ces problèmes gastro-intestinaux augmente les risques de Reglan® et d’apparition de dyskinésies tardives.
La dyskinésie tardive est un trouble du mouvement caractérisé par des mouvements incontrôlables et aléatoires, plus perceptibles au niveau du visage et des membres. Les mouvements faciaux peuvent impliquer des mouvements répétitifs de la langue saillante, le plissement des lèvres, le soulèvement des sourcils et la mastication. Dans les membres, les mouvements involontaires peuvent impliquer le piétinement, le balancement et le mouvement des doigts. Ces mouvements sont incontrôlables, de sorte que le mouvement constant embarrassant peut nuire à la vie quotidienne et avoir un impact sur les interactions sociales. La préoccupation la plus alarmante concernant le lien entre Reglan® et la dyskinésie tardive est que les symptômes de la dyskinésie tardive ne disparaissent généralement pas après l’arrêt de l’utilisation de Reglan®.
L’avertissement de la FDA sur les dangers de Reglan® et de la dyskinésie tardive suggère que les médecins et leurs patients doivent examiner attentivement toute utilisation de ce médicament. Les médecins ne doivent recourir à ce médicament que lorsque d’autres médicaments ont été essayés et ont échoué. De plus, l’utilisation de Reglan® doit être limitée à moins de 90 jours, la dose doit être maintenue aussi faible que possible pour traiter le problème et le patient doit être surveillé pour tout symptôme de dyskinésie tardive. Enfin, les dangers et les directives doivent être soigneusement examinés avec le patient avant que Reglan® ne soit pris.