La directive sur les dispositifs médicaux est un texte législatif qui a été adopté dans l’Union européenne en 1993 pour établir des normes pour les dispositifs médicaux vendus dans les pays membres. En créant une législation harmonisée à utiliser dans toute l’Union européenne pour surveiller la production et la vente de dispositifs médicaux, il a rationalisé le processus d’approbation des dispositifs médicaux pour l’utilisation et la vente tout en fournissant un cadre réglementaire pour la sécurité. Les entreprises intéressées à vendre des dispositifs médicaux dans les pays de l’UE doivent se conformer à la directive sur les dispositifs médicaux.
Également connue sous le nom de 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux, cette directive classe les dispositifs médicaux par risque, allant des accessoires à risque relativement faible comme les fauteuils roulants aux produits à haut risque comme les cathéters. Dans chaque catégorie de risque, des sous-catégories individuelles ont été créées. Les personnes qui souhaitent vendre des dispositifs médicaux doivent fournir une documentation technique sur les produits, avoir un représentant dans l’Union européenne et émettre une déclaration de conformité avec les expéditions de leurs produits. De plus, un marquage CE doit identifier les dispositifs, indiquant qu’ils sont conformes à la directive sur les dispositifs médicaux.
Les dispositifs sont certifiés à la fois pour la sécurité et la fiabilité, conformément aux normes définies dans la directive sur les dispositifs médicaux. Cette directive ne couvre pas les dispositifs implantables actifs tels que les pompes à perfusion. Ces dispositifs sont couverts par la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, une législation distincte. Le marché européen des dispositifs médicaux est vaste, car de nombreux membres de l’UE fournissent des soins médicaux avancés à leurs résidents, et les entreprises peuvent engager des consultants pour travailler à la mise en conformité de leurs dispositifs avec la directive sur les dispositifs médicaux afin qu’ils puissent commercialiser et vendre leurs produits dans l’UE.
Le cadre de cette directive est complexe et peut prêter à confusion. Les sociétés de conseil familiarisées avec la directive peuvent fournir des conseils aux personnes lorsqu’elles travaillent à l’introduction de produits dans l’Union européenne et au développement de nouveaux produits à vendre dans l’UE. Les fabricants de dispositifs médicaux de l’Union européenne peuvent conserver des membres du personnel chargés de mettre en œuvre la directive sur les dispositifs médicaux dans l’entreprise, d’auditer le processus de développement des produits et de travailler avec des représentants gouvernementaux pour obtenir la certification.
Des lois similaires peuvent être observées dans de nombreuses autres régions du monde pour la protection des patients. Les appareils, des abaisse-langue aux stimulateurs cardiaques, sont réglementés par la loi pour garantir leur efficacité et leur sécurité d’utilisation. Des cadres de rappel des dispositifs endommagés, défectueux et potentiellement dangereux sont également en place, permettant aux régulateurs gouvernementaux d’agir rapidement s’ils identifient un problème avec un dispositif médical ou un fabricant.