La gestion des données d’un essai clinique fait référence à la compilation de toutes les données et preuves recueillies lors d’un essai clinique. La gestion des données des essais cliniques est une composante essentielle des essais cliniques réalisés par les sociétés pharmaceutiques, les groupes de recherche et développement et les universités. Les données des essais cliniques sont utilisées pour aider les nouveaux médicaments et protocoles de traitement à obtenir l’approbation de l’organisme directeur qui détermine si les médicaments sont sûrs.
Un essai clinique fait référence à un test. Normalement, les essais cliniques font référence aux tests de nouveaux médicaments ou aux tests de médicaments existants pour de nouvelles utilisations. Des essais cliniques peuvent également avoir lieu pour tester l’efficacité d’un nouveau protocole de traitement.
Lors de la plupart des essais cliniques, deux groupes de participants sont sélectionnés. Le premier groupe reçoit soit un placebo, c’est-à-dire une pilule de sucre ou un non-traitement, et le second groupe reçoit un nouveau type de médicament. Dans d’autres essais cliniques, tels que ceux testant de nouveaux protocoles de traitement pour des maladies dangereuses ou mortelles, tous les participants à l’essai reçoivent le protocole de traitement testé.
Les participants à l’essai clinique subissent des examens de routine et fréquents pour déterminer l’efficacité du traitement qu’ils testent. Ces examens visent à déterminer si le traitement est efficace pour résoudre la maladie ou le problème que le médicament ou la méthode est conçu(e) pour traiter. Les examens visent également à identifier les éventuels effets secondaires ou risques du traitement.
Toutes les données recueillies lors des examens sont conservées et gérées dans le cadre du système de gestion des données des essais cliniques. Souvent, ceux qui administrent les tests et les examens ne savent pas quels patients reçoivent le traitement réel et lesquels reçoivent le placebo. C’est ce qu’on appelle un essai clinique en aveugle, bien qu’il existe également des essais cliniques en double aveugle et en triple aveugle dans lesquels des couches supplémentaires de secret sont mises en place pour garantir que ceux qui mènent l’essai ne savent pas quels participants reçoivent la thérapie et lesquels ne le sont pas.
À la fin de l’essai clinique, les personnes en charge de la gestion des données de l’essai clinique compilent toutes les données pour déterminer si la thérapie s’est avérée efficace. Les résultats du traitement et les effets secondaires potentiels sont comparés au groupe placebo et/ou aux méthodes de traitement existantes et établies pour déterminer si la nouvelle méthode de traitement testée a fonctionné de manière appropriée.
Souvent, de nombreux essais cliniques sont effectués sur un seul médicament ou substance pour garantir son innocuité et son efficacité avant que le médicament ne soit mis sur le marché. La gestion des données des essais cliniques peut impliquer la compilation de tous ces résultats. Les résultats sont ensuite soumis pour tenter d’obtenir l’approbation du médicament; par exemple, aux États-Unis, les résultats sont soumis à la Food and Drug Administration (FDA) qui est investie de la responsabilité d’approuver les nouvelles thérapies médicamenteuses.