Le terme événement indésirable décrit une réaction physique inattendue, généralement négative, en réponse directe à un médicament ou à un autre produit médical. Aussi appelés événement indésirable grave, effet indésirable ou réaction indésirable à un médicament, ces événements sont généralement découverts au cours d’un essai clinique et peuvent varier en gravité. Les communautés médicales et pharmaceutiques s’efforcent de prévenir les effets indésirables des médicaments par la recherche, les tests et le partage d’informations. Les réactions négatives aux médicaments sont surveillées par les organismes de réglementation médicale du monde entier.
Les événements indésirables sont parfois comparés aux effets secondaires, mais les événements indésirables graves peuvent mettre la vie en danger et nécessitent souvent une attention médicale immédiate. Les problèmes de santé découlant d’un événement indésirable peuvent varier de légers à graves ou mortels, et les réactions sont évaluées sur une échelle mobile. Les épisodes classés comme de faible gravité incluent des effets bénins qui ne nécessitent pas de soins d’urgence, tels que des nausées ou des maux de tête. Les cas de gravité moyenne et élevée peuvent entraîner une hospitalisation, des lésions permanentes, une invalidité de longue durée, des malformations congénitales ou la mort.
Plusieurs facteurs peuvent entraîner un événement indésirable, et les causes sont classées pour faciliter la recherche. Les événements dose-dépendants décrivent une réaction associée à la posologie typique d’un médicament particulier ou à une modification de la dose d’un patient. Les interactions avec d’autres médicaments ou suppléments à base de plantes peuvent également provoquer des effets indésirables liés aux médicaments.
Les chercheurs peuvent classer un événement indésirable comme prévisible ou imprévisible. Les événements prévisibles ne sont généralement pas surprenants et peuvent être facilement recréés dans un environnement de laboratoire pour tester davantage le résultat. Les événements imprévisibles ou idiosyncratiques sont loin d’être typiques et sont plus difficiles à imiter en laboratoire. Il peut être difficile de déterminer la cause de ce type de réaction.
La pharmacovigilance est une science créée et dédiée à la recherche des causes d’un événement indésirable et à l’empêcher de se produire à grande échelle. Au cours d’un essai clinique, les chercheurs, les médecins et les patients fournissent des informations précieuses qui aident à déchiffrer la cause d’un effet indésirable. Une bonne pratique clinique signifie partager des données pour développer des solutions et prévenir de futures réactions négatives, y compris des effets secondaires à court et à long terme.
Les agences de réglementation médicale surveillent les tests cliniques et suivent de près les données concernant les événements indésirables, en particulier pour les produits pharmaceutiques. Des organisations telles que la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments exigent des sociétés pharmaceutiques qu’elles mènent des essais approfondis avant d’approuver un nouveau médicament afin de prévenir des effets indésirables généralisés. Ces groupes officiels interdiront également un médicament, un produit médical ou une procédure du marché s’il est déterminé qu’il est dangereux et susceptible d’avoir un effet néfaste sur le public.