Un critère d’évaluation est un résultat mesurable qui peut être utilisé dans l’évaluation d’un essai clinique. Il est déterminé avant le début de l’essai et est utilisé dans l’analyse statistique de la réponse globale au cours de l’essai pour développer une évaluation significative des avantages cliniques d’un dispositif ou d’un traitement. La détermination des critères d’évaluation peut être complexe, car un certain nombre de mesures peuvent être utilisées et beaucoup ont des forces et des faiblesses qui peuvent compliquer leur utilisation dans les études médicales. Dans les comptes rendus d’études, les chercheurs définiront et discuteront des cibles au profit des lecteurs.
Deux exemples courants de choses qui peuvent être utilisées comme paramètre clinique incluent les changements de l’état clinique ou le risque d’un événement majeur. Par exemple, si un essai de médicament teste un médicament anticancéreux, la progression tumorale est un changement de l’état clinique ; la tumeur du patient s’aggrave malgré la thérapie. De même, pour les patients participant à un essai visant à évaluer un médicament utilisé pour prévenir l’AVC, l’incidence de l’AVC pourrait être un critère d’évaluation clinique.
Lorsque les patients atteignent le critère d’évaluation clinique, les détails sont notés et enregistrés dans les données de l’essai. Dans les rapports, les chercheurs peuvent discuter des résultats et de ce qu’ils signifient. Ils peuvent constater, par exemple, qu’un médicament anti-AVC semble en fait augmenter le risque d’AVC, en comparant les statistiques des paramètres cliniques entre les groupes expérimentaux et témoins. Les chercheurs doivent également tenir compte des personnes qui peuvent avoir été retirées de l’étude pour diverses raisons.
Les participants aux essais cliniques peuvent avoir besoin de se préparer à des visites répétées pour surveiller leur réponse et prélever des échantillons dans le but d’évaluer la réponse. Des échantillons de sang et d’urine peuvent fournir des informations sur l’état du patient, tout comme des entretiens pour discuter des symptômes et des effets secondaires. Pour maintenir l’intégrité de l’étude, les patients et les cliniciens peuvent ne pas être informés de qui reçoit un placebo, dans le but de prévenir l’effet placebo et de s’assurer que tous les participants à l’étude sont traités de la même manière.
Dans certains cas, un essai clinique peut clairement démontrer qu’un dispositif ou un traitement n’est pas efficace et qu’il pourrait mettre en danger les patients. Plutôt que de poursuivre pendant toute la durée de l’essai ou jusqu’à ce que tous les participants atteignent le point final clinique, les chercheurs peuvent décider d’arrêter l’étude. Ils peuvent discuter de ce qui s’est passé et pourquoi pour déterminer si une nouvelle étude pourrait fonctionner plus efficacement, ou si le traitement à l’étude n’est pas viable et doit être abandonné.