Des tests officinaux sont effectués pour déterminer si les spécifications du matériau sont respectées et/ou pour répondre aux préoccupations réglementaires anticipées. Ces séries de tests peuvent également être appliquées pour déterminer la compatibilité générale des médicaments ou pour le contrôle qualité de routine.
Quel est le sens de Compendia ?
U.S. Pharmacopeia-National Formulary (USP-NF) Les normes officinales sur les médicaments sont également connues sous le nom de normes de pharmacopée, et le terme est utilisé pour décrire les normes de qualité contenues dans l’USP-NF et d’autres pharmacopées dans le monde.
Qu’est-ce qui est officinal et non officinal ?
Stratégies pour les excipients : Non officinale. Ces excipients dits « non officinaux » pourraient être de nouveaux matériaux qui n’ont pas été approuvés auparavant dans un produit médicamenteux ou simplement un matériau pour lequel une monographie de pharmacopée n’a pas été établie.
Qu’est-ce qu’une exigence officinale ?
Adjectif. officinal (non comparable) Relatif à un compendium qui sert de norme, comme la pharmacopée britannique ou la pharmacopée américaine. On peut consulter les monographies officinales pour plus d’informations. Nos méthodes répondent aux exigences officinales.
Qu’est-ce que l’USP officinal ?
Les avis officinaux de l’USP-NF sont conçus pour informer les parties prenantes de l’évolution des monographies et des chapitres généraux de l’USP-NF et des autres initiatives de normalisation de l’USP-NF. Les avis officinaux comprennent les annonces générales, les avis d’intention de révision et les corrections de publications.
Qu’est-ce que la méthode officinale ?
Tests officinaux (pharmacopées) Les tests monographiques officinaux (pharmacopées) sont des méthodes normalisées et des tests de spécification pour les matières premières pharmaceutiques et les produits finis.
Quel est l’exemple des recueils de médicaments?
3 Ces recueils sont American Hospital Formulary Service-Drug Information (AHFS-DI), Micromedex DrugDEX (DrugDEX), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Drugs and Biologics Compendium et Clinical Pharmacology.
Quels sont les recueils officiels ?
Les recueils officiels sont la compilation de médicaments et d’autres substances apparentées qui sont reconnus comme des normes légales de pureté, de qualité et de force par les agences gouvernementales des pays respectifs d’origine.
Qu’est-ce qu’un test monographique ?
Un aperçu des monographies USP. Les monographies articulent les attentes de qualité pour un médicament, y compris pour son identité, sa force, sa pureté et ses performances. Ils décrivent également les tests permettant de valider qu’un médicament et ses ingrédients répondent à ces critères.
Les méthodes officinales doivent-elles être validées ?
La vérification officinale est requise pour les méthodes officinales. Par exemple, une méthode USP ou Pharmacopée européenne (EP) ne nécessite pas de validation complète. Cependant, une pratique générale dans l’industrie consiste à vérifier une méthode officinale dans les conditions d’utilisation pour s’assurer qu’elle fonctionne comme prévu pour un produit particulier testé.
Qu’est-ce que l’USP et l’EP ?
publié par l’autorité d’un gouvernement ou d’une société médicale ou pharmaceutique. Les pharmacopées les plus référencées sont la Pharmacopée britannique (BP), la Pharmacopée européenne (EP), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée américaine (USP).
Qu’est-ce qu’un excipient officinal ?
D’une manière générale, les excipients officinaux sont les excipients les mieux caractérisés et les plus susceptibles de posséder les qualités souhaitables indiquées précédemment. Ces matériaux sont reconnus comme des excipients préférés pour les formulations pharmaceutiques. Des excipients non officinaux pourraient également être appliqués dans des formulations pharmaceutiques.
Quelle est la différence entre USP et EP ?
Cependant, il n’existe pas de Pharmacopée unique applicable dans toutes les régions. La FDA américaine peut imposer des monographies USP qui deviennent alors obligatoires alors que la conformité à l’EP est obligatoire dans 38 pays et dans l’UE et est appliquée dans plus de 100 pays dans le monde.
Quelles sont les exigences de l’USP ?
L’élaboration de normes documentaires et de normes de référence est au cœur de ce que nous faisons à l’USP. Ces normes aident à évaluer la qualité, la force, l’identité et la pureté des médicaments chimiques, des produits biologiques, des produits chimiques et ingrédients alimentaires, des compléments alimentaires, entre autres.
Qu’est-ce qu’une méthode de validation ?
La validation de la méthode est le processus utilisé pour confirmer que la procédure analytique utilisée pour un test spécifique est adaptée à son utilisation prévue. Les résultats de la validation de la méthode peuvent être utilisés pour juger de la qualité, de la fiabilité et de la cohérence des résultats analytiques ; elle fait partie intégrante de toute bonne pratique analytique.
Que contient une monographie ?
Une monographie a certaines caractéristiques communes avec les livres et les articles de synthèse (sondage). Une monographie est un type spécial de livre écrit sur un seul sujet spécialisé, consacré principalement aux travaux de recherche; pourrait poser des problèmes non résolus et peut fournir une explication retenue de certains documents de recherche.
Qu’est-ce qu’un exemple de monographie ?
La définition d’une monographie est un écrit scientifique long et détaillé sur un sujet spécifique. Un exemple de monographie est un livre sur la façon dont le corps humain utilise la vitamine D.
A quoi sert la monographie générale ?
Ces monographies générales donnent des exigences applicables à tous les produits de la classe donnée ou, dans certains cas, à tout produit de la classe donnée pour lequel il existe une monographie spécifique dans la Pharmacopée (voir 1. Généralités, Monographies générales).
Quels sont les effets secondaires de la monographie ?
Effets indésirables : Nausées, diarrhées, douleurs abdominales, SNC (étourdissements, maux de tête), rash, gynécomastie.
Quels sont les recueils officiels en pharmacie ?
Les recueils officiels comprennent la Pharmacopée américaine, la Pharmacopée homéopathique des États-Unis ou le National Formulary. et la United States Pharmacopeia (USP) prescrivent souvent des analyses chromatographiques en phase inverse en phase liquide.
Qu’est-ce qu’un établissement CGMP ?
CGMP fait référence aux réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication appliquées par la FDA. Les CGMP fournissent des systèmes qui assurent une conception, une surveillance et un contrôle appropriés des processus et des installations de fabrication.
Quelle est la signification des médicaments du formulaire?
Une liste des médicaments sur ordonnance couverts par un régime d’assurance-médicaments ou un autre régime d’assurance offrant des prestations pour médicaments sur ordonnance. Aussi appelée liste de médicaments.
A quoi servent les recueils ?
Les recueils sont des ressources fournissant des données complètes et organisées concernant les médicaments et les produits biologiques approuvés par la FDA. La liste comprend la pharmacologie, les dosages, l’utilisation recommandée dans des états pathologiques spécifiques, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses.
Qu’est-ce qu’un ingrédient excipient ?
Les excipients pharmaceutiques sont des substances qui sont incluses dans une forme posologique pharmaceutique non pas pour leur action thérapeutique directe, mais pour faciliter le processus de fabrication, pour protéger, soutenir ou améliorer la stabilité, ou pour la biodisponibilité ou l’acceptabilité par le patient.
Qu’est-ce que Medi span ?
Medi-Span fait partie de Wolters Kluwer Health, fournisseur d’informations pour les professionnels et les étudiants en médecine, en soins infirmiers, en médecine paramédicale, en pharmacie et dans l’industrie pharmaceutique. Objectif. Master Drug Data Base fournit des informations complètes et à jour sur les médicaments à partir d’une source unique.